內(nèi)毒素(Endotoxin)是一種脂多糖(LPS)，來(lái)源于革蘭氏陰性細(xì)菌外膜，其細(xì)胞壁外膜的外部脂質(zhì)成分由內(nèi)毒素分子組成，細(xì)胞死亡或分解后被釋放出來(lái)。雖菌種不一，其內(nèi)毒素導(dǎo)致的毒性效應(yīng)大致類同：

1. 致熱性：內(nèi)毒素對(duì)巨噬細(xì)胞的作用，導(dǎo)致產(chǎn)生一系列如IL-IL-6和TNF-α等細(xì)胞因子，這些因子被視為內(nèi)源性致熱源，作用于體溫調(diào)節(jié)中樞的溫敏神經(jīng)元，從而引發(fā)發(fā)熱。

2. 白細(xì)胞反應(yīng)：外周血中的中性粒細(xì)胞大量粘附于毛細(xì)血管、內(nèi)毒素會(huì)誘導(dǎo)靶細(xì)胞產(chǎn)生中性細(xì)胞釋放因子，進(jìn)而刺激骨髓釋放中性粒細(xì)胞入血，導(dǎo)致白細(xì)胞數(shù)量增多。

3. 彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）：內(nèi)毒素還會(huì)影響血管內(nèi)皮細(xì)胞的完整性和凝血系統(tǒng)的功能，最終導(dǎo)致廣泛的凝血反應(yīng)和器官功能障礙。

值得注意的是，內(nèi)毒素是環(huán)境中普遍存在的一種生物風(fēng)險(xiǎn)雜質(zhì)，廣泛存在于水、空氣、器械表面及許多生物原料中，因此內(nèi)毒素對(duì)藥品安全性構(gòu)成重大威脅。

培養(yǎng)基原料（如氨基酸、維生素、緩沖鹽）

內(nèi)毒素會(huì)對(duì)細(xì)胞的毒性作用，增加細(xì)胞應(yīng)激反應(yīng)，從而影響細(xì)胞的正常生長(zhǎng)和代謝。

制劑原料（如甘露醇、蔗糖、吐溫）

由于細(xì)菌內(nèi)毒素性質(zhì)穩(wěn)定，在生產(chǎn)工藝中很難清除，因此只能在源頭對(duì)各種原輔料、包材等細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行控制。

為了確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量一致性，保護(hù)患者的健康，各國(guó)藥典對(duì)內(nèi)毒素的檢測(cè)方式、含量等都做出了明確要求。

各國(guó)藥典內(nèi)毒素/熱原要求對(duì)比表

貨號(hào)	中文名稱	產(chǎn)品名稱	CAS No.
631659	氯化鈉	Sodium Chloride (Ph. Eur, BP, USP, JP) low endotoxin, IPEC grade	7647-14-5
Z41683	谷氨酸鈉一水	Sodium L-Glutamate 1-hydrate (USP-NF) low endotoxin pure, pharma grade	6106-04-3
Z92018	磷酸二氫鈉	Sodium di-Hydrogen Phosphate anhydrous (USP) low endotoxin, pharma grade	7558-80-7
Z41678	磷酸氫二鈉十二水	di-Sodium Hydrogen Phosphate 12-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) low endotoxin pure, pharma grade	10039-32-4
Z4G393	噴替酸鈣鈉	Calcium Trisodium Pentetate x-hydrate (Ph. Eur.) low endotoxin IPEC grade	12111-24-9
636454	辛酸鈉	Sodium Caprylate (USP-NF, BP, Ph. Eur., ChP) low endotoxin, IPEC grade	1984-06-1
637763	N-乙酰-DL-色氨酸	N-Acetyl-DL-Tryptophan (Ph. Eur, BP) low endotoxin, IPEC grade	87-32-1
Z43645	胱氨酸	L-Cystine (Ph. Eur.) low endotoxin pure, pharma grade	56-89-3
637765	胱氨酸二鹽酸	L-Cystine Dihydrochloride low endotoxin, pharma grade	30925-07-6
Z46543	鳥(niǎo)苷	Guanosine low endotoxin, pure grade	118-00-3
Z94338	腺嘌呤	Adenine (USP, Ph. Eur.) low endotoxin, pharma grade	73-24-5
Z48216	葉酸	Folic acid crystalline (Ph. Eur., USP) low endotoxins, pharma grade	59-30-3

AppliChem低內(nèi)毒素產(chǎn)品的核心優(yōu)勢(shì)

1. 超低內(nèi)毒素水平，

2. 滿足嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)（Ph. Eur, BP, USP, JP）

3. 嚴(yán)格質(zhì)量控制

4. 確保批次間一致性

5.優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持與服務(wù)

PanReac AppliChem是來(lái)自歐洲的品質(zhì)優(yōu)良的生物化學(xué)試劑與制藥原料生產(chǎn)商之一，擁有百年歷史，已通過(guò)多項(xiàng)ISO質(zhì)量體系認(rèn)證，是全球生命科學(xué)研究、知名CRO/CDMO企業(yè)、大型制藥、診斷、食品、化妝品等工業(yè)企業(yè)的重要供應(yīng)商。作為全球多家知名培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)長(zhǎng)期固定供應(yīng)商，PanReac AppliChem是全球?yàn)閿?shù)不多的能提供眾多藥典級(jí)與細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)原料的生產(chǎn)企業(yè)，全面提供細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)、藥典級(jí)、生化級(jí)、超純級(jí)等化學(xué)品，包括培養(yǎng)基組分如氨基酸、維生素、抗生素、鹽類、緩沖液、穩(wěn)定劑、表面活性劑等和制藥工藝中常用化學(xué)品如Tris、鳥(niǎo)苷、腺嘌呤、辛酸鈉、DMSO、葡聚糖等。

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